음악어플 [산업이지] 곧 열릴 100조 시장…K-바이오 ‘두 장벽’을 넘을까

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작성자 행복이 작성일25-08-10 17:31 조회0회 댓글0건

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음악어플 대웅제약이 지난달 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 시장에 출사표를 던졌습니다. 앞서 동아에스티와 삼천당제약도 각각 지난 4월과 6월 자가면역 질환, 안과 질환 치료제의 바이오시밀러를 수출한다고 밝혔습니다. 전통 제약사들이 바이오시밀러로 향하는 모양새입니다.
바이오의약품은 생물체에서 유래한 단백질·줄기세포·유전자 등으로 만든 의약품을 가리킵니다. 화학물이 아닌 살아있는 세포를 활용하기 때문에 개발은 어렵지만 부작용은 적고 치료 효과가 큽니다. 진입 장벽은 높지만 한 번 만들면 수익성은 높습니다. 기업으로선 ‘고부가가치’를 지닌 사업인 셈이지요.
이는 원개발 의약품을 복제한 바이오시밀러에도 적용됩니다. 특히 바이오시밀러는 고령화와 난치성·만성질환 치료 수요가 증가하면서 전망도 밝습니다. 각국이 의료 재정 절감을 위해 가격이 원개발 의약품 대비 평균 30~50% 수준인 복제약 사용을 장려하기 때문입니다.
글로벌 시장조사업체 포천 비즈니스 인사이트는 전 세계 바이오시밀러 시장 규모가 2023년 239억6000만달러(약 33조815억원)에서 2030년 730억3000만달러(약 100조8325억원)로 3배가량 늘어날 것으로 전망했습니다. 애브비의 휴미라(2022년), 존슨앤존슨의 스텔라라(2024년), 머크앤컴퍼니(MSD)의 키트루다(2028년), 사노피-리제네론의 튜피젠트(2030년) 등 ‘블록버스터’급 원개발 의약품의 핵심 특허가 만료됐거나 만료될 예정이기 때문입니다.
이에 국내외 경쟁도 치열해지고 있습니다. 삼성바이오에피스·셀트리온 등이 세계 시장에서 주도권을 강화하고 있지만, 여전히 100조원 시장의 ‘장벽’은 견고합니다. 바이오시밀러 ‘개발’과 ‘특허 소송전’이라는 두 장벽입니다.
바이오시밀러는 일반 화학 의약품보다 의약품으로 승인받기 어렵습니다. 화학 의약품은 화학물 합성으로 만들어 비교적 복제가 쉽고 일관적인 효과를 기대할 수 있습니다만, 생물 유래 물질을 사용하는 바이오시밀러는 원개발 의약품과 동등한 효과를 내기 어렵기 때문입니다.
이 때문에 바이오시밀러는 출시 전까지 신약처럼 후보물질·공정기술 개발, 전임상(동물실험 또는 대체시험), 임상, 품목 허가 단계를 거칩니다. 업계 관계자들이 “바이오시밀러는 약을 새로 만드는 것”이라며 “합성의약품을 만들다가 바이오시밀러를 만드는 것은 체질을 바꾸는 것과 같다”고 하는 이유입니다.
가장 부담이 큰 것은 임상시험 단계입니다. 의약품은 최종소비자에게 도달하기 전에 임상 1상·2상·3상이라고 부르는 3단계의 임상시험을 거칩니다. 바이오시밀러는 보통 용법·용량을 시험하는 임상2상은 건너뛰고 1상과 3상을 진행합니다. 임상1상은 건강한 사람에게 약효가 체내에 흡수되고 대사가 잘 이뤄지는지를 살핀다면, 3상은 환자에게도 원개발 의약품과 약효가 동등한지, 안전한지를 확인합니다.
문제는 이 같은 임상 단계에 투입되는 비용입니다. 하나의 바이오시밀러를 개발하는 데 보통 6~7년의 기간과 2000억~3000억원가량의 비용이 필요합니다. 한 바이오업계 관계자는 “임상 단계가 전체 바이오시밀러 개발 비용의 60%가량을 차지한다”며 “규모가 작은 곳은 자체적으로 자금을 댈 수 없을 만큼 부담이 크기 때문에 개발을 중간에 멈추기도 한다”고 말합니다. 최근 미국 등에서 바이오시밀러 임상3상을 생략 또는 축소를 검토하고 있지만 아직은 도입되지 않았습니다.
특허 소송전도 난관입니다. 삼성바이오에피스가 지난달 21일 발표한 ‘2025년 3분기 미국 바이오시밀러 시장보고서’에 따르면 바이오시밀러는 출시 후 5년 뒤 평균적으로 52%의 시장 점유율을 나타냅니다. 암이나 안과 질환의 경우 평균 81%의 점유율을 보입니다. 신약 제약사로선 약효는 비슷한데 가격은 저렴한 의약품으로 인해 ‘독점’하던 시장을 빼앗기게 되는 셈이지요.
원개발 의약품을 가진 제약사는 이를 막기 위해 자신들의 의약품과 관련한 수많은 세부 특허를 걸어놓습니다. 원개발 의약품에 대한 특허를 처음 낸 뒤에도 의약품을 만들거나 담는 방식 등 하나하나에 후속 특허를 거는 방식입니다. 후발 제약사가 개발한 바이오시밀러 제품이 시장에 나오면 특허권을 바탕으로 소송해 막는 것이지요. 미국 바이오기업 애브비의 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’의 특허 만료 시점은 2016년이었지만 소송전을 이어오다 2023년 바이오시밀러가 미국 시장에 출시되기도 했습니다.
국내 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스도 미국 기업 리제네론의 안과 질환 치료제인 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 개발해 미국에 진출하려 했지만 소송전에 가로막혔습니다. 아일리아의 물질 특허(약효를 내는 성분 물질에 대한 특허)는 올해 5월 만료됐지만 만드는 방식과 관련한 후속 특허를 출원해 독점 기간을 유지했기 때문입니다. 반면 미국 바이오시밀러 기업 암젠은 리제네론과 다른 생산 방식을 채택해 특허 회피에 성공했습니다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 초반 선점이 중요한 바이오 시장에서 진입 시기를 놓친 것이지요.
지난해 44조원의 매출을 올린 미국의 다국적 제약회사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 원개발 면역항암제 ‘키트루다’의 물질 특허는 2028년이면 만료됩니다. 복제약이 시장에 풀릴 수 있게 되는데, 한국 기업이 세계 시장을 선점할 수 있을지 관심이 쏠립니다.
결국 안정적인 연구·개발 환경과 기술력 확보가 중요합니다. 쉽진 않습니다. 관련 기반시설, 공정기술의 고도화, 품질관리 시스템 확충 등 제반 여건부터 강화해야 하기 때문이지요. 바이오 업계 관계자들이 “한국 기업의 규모는 상대적으로 작아 한 회사가 투자할 수 있는 연구·개발 규모와 임상 규모에 제한이 있다”며 “국가 차원의 컨트롤타워가 필요하다”고 말하는 이유입니다.
현실은 막막합니다. 바이오산업 육성을 위한 국가 역량을 결집하고 적절한 지원을 결정할 ‘지휘부’가 없습니다. 관련 권한은 보건복지부·식품의약품안전처·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등에 흩어져 있습니다. 윤석열 정부가 2023년 ‘바이오헬스혁신위원회’를 출범시켰지만 사실상 제 역할을 못하고 있다는 게 업계 관계자들의 평가입니다.
한 업계 관계자는 이렇게 말합니다. “지난 정권에서 바이오헬스혁신위원회를 만들었지만 불법계엄이 터지고 난 뒤 사실상 역할을 못하고 있습니다. 바이오산업이 세계 시장으로 가기 위해선 일목요연하게 관련 정책을 안고 가는 구심점이 절실하게 필요합니다.”
일요일인 10일은 전국이 대체로 흐린 가운데 남부지방을 중심으로 많은 비가 내리겠다.
9일부터 이틀간 예상 강수량은 광주·전남 50∼100㎜(많은 곳 전남 해안 150㎜, 광주·전남 내륙 120㎜ 이상), 전북 남부 20∼60㎜(많은 곳 80㎜ 이상), 전북 북부 10∼50㎜다.
같은 기간 부산·울산·경남은 50∼100㎜(많은 곳 경남 남해안 150㎜ 이상), 대구·경북 남부는 20∼60㎜(많은 곳 80㎜ 이상), 울릉도·독도는 5∼20㎜의 비가 내리겠다. 제주엔 30∼100㎜(많은 곳 120㎜ 이상)의 비가 이어지겠다.
비가 내리는 지역에서는 돌풍과 함께 천둥·번개가 치는 곳이 있겠으니 안전사고에 유의해야겠다.
10일 아침 최저기온은 19~25도, 낮 최고기온은 28~33도로 예보됐다. 당분간 기온은 평년(최저 21~25도, 최고 28~32도)과 비슷하겠다. 일부 지역에선 열대야가 나타나겠다.
바다 물결은 동해·서해 앞바다에서 0.5~2.0ｍ, 남해 앞바다에서 0.5~2.5ｍ로 일겠다. 안쪽 먼바다(해안선에서 약 200㎞ 내 먼바다) 파고는 동해 0.5~3.5ｍ, 서해 0.5~3.0ｍ, 남해 1.5~3.5ｍ로 예측된다.
김건희 여사의 삼부토건 주가조작, 도이치모터스 주가조작 의혹 관련 핵심 인물인 이종호 전 블랙펄인베스트 대표가 구속됐다. 김 여사를 통해 감형 로비를 했다는 의혹도 받는 이씨의 신병을 확보하면서 민중기 특별검사팀의 수사에 한층 탄력이 붙을 것으로 보인다.
서울중앙지법 남세진 영장전담 부장판사는 5일 변호사법 위반 혐의를 받는 이씨에 대해 “증거를 인멸할 염려”가 있다며 구속영장을 발부했다. 이씨는 이날 오전 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)에서 “특검은 수사 본류인 도이치모터스, 삼부토건과 관련해 저를 단 한 차례도 소환하지 않고 구속 중인 이모씨의 허위진술만으로 변호사법 위반이라는 죄를 뒤집어씌웠다”고 주장했다. 이어 “세 차례 소환조사에 성실하게 임했지만 특검은 결과를 정해놓은 듯 구속영장을 청구했다”고 말했다. 이씨는 도주의 우려와 증거인멸 가능성도 없다고 주장했지만 남 부장판사는 받아들이지 않았다.
이씨는 도이치모터스 1차 주가조작의 ‘주포’인 다른 이씨에게 집행유예를 받게 해준다는 조건으로 2022년 6월~2023년 2월 약 25차례에 걸쳐 8000여만원을 받은 혐의(변호사법 위반)를 받는다. 이 혐의는 특검팀이 도이치모터스 주가조작 사건을 다시 수사하면서 새로 밝혀냈다. 특검팀은 이씨가 주포 이씨에게 “김 여사가 알아서 잘할 거니까 재판을 신경 쓰지 않아도 된다” “내가 김 여사와 직접 소통이 되고, VIP(윤석열)나 대통령실 관계자들과도 연계가 돼 있다”고 진술한 정황을 확보했다.
특검팀은 구속된 이씨를 김 여사의 도이치모터스 주가조작 혐의를 입증하기 위한 핵심 인물로 보고 있다. 그는 주가조작의 ‘컨트롤타워’ 역할을 하며 2단계 주가조작을 주도한 혐의가 인정돼 징역 2년에 집행유예 2년, 벌금 4억원의 형을 확정받았다. 판결문에는 김 여사의 계좌 3개와 김 여사의 어머니 최은순씨의 계좌 1개가 시세조종에 동원됐다고 명시됐다. 그러나 앞서 검찰은 “주가조작 공모·방조 혐의가 없다”며 김 여사에 불기소 처분을 내렸다.
특검팀은 이씨와 김 여사가 검찰 수사가 본격화한 2020년 9월 수차례 통화한 사실도 파악했다. 이들은 일주일 사이 36차례 연락을 주고받은 것으로 나타났다.
이씨는 삼부토건 주가조작 의혹에도 연루돼 있다. 삼부토건 주가는 이씨가 2023년 5월14일 해병대 예비역들이 모인 온라인 단체대화방에서 “삼부 체크”라고 언급한 이후 두 달 만에 5배가량 급등했다. 주가 부양의 계기는 우크라이나 재건 포럼과 윤 전 대통령 부부의 우크라이나 방문이었다. 특검은 이씨가 김 여사를 통해 주가조작 기획에 관여하거나 미공개 정보를 받은 것은 아닌지 의심한다.
해병대 채모 상병 순직사건 수사외압 의혹을 수사하고 있는 이명현 특검팀도 그를 핵심 연결고리로 의심하고 있다. 이씨는 2023년 7월 채 상병 사건 초동수사 과정에서 업무상 과실치사 혐의를 받은 임성근 당시 해병대 1사단장이 처벌받지 않도록 구명 로비를 했다는 의혹을 받는다.